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        山東省藥監局生產處副處長宗鳳玉一行到華魯制藥調研

          近日,山東省藥品監督管理局生產處副處長宗鳳玉帶領孫富家、石巖一行3人來我公司就CMO/CDMO事業發展情況進行調研。劉健總裁親自帶領生產、質量及CMO事業部迎接此次調研。

          劉健總裁先就CMO/CDMO事業的發展歷程進行了總結匯報,自2019年下半年承接CMO/CDMO業務以來,截至目前我們共計承接了100余個MAH項目,部分項目已經獲批實現商業化生產,并且明后年會迎來批件獲批的高峰期。省局領導對公司在CMO/CDMO業務方面取得的成績給予了充分的肯定和認可,對共線風險管控及后續商業化生產階段的管理提出了要求并給予了指導。生產副總裁崔俊德就明年CMO/CDMO業務的發展方向做了明確的闡述,項目承接會傾向于高附加值及變更場地、集采型等周期短、見效快、利潤高的產品,項目篩選將更加嚴格細致。質量受權人兼質量保證部部長就注冊階段及商業化生產的風險管控措施進行了匯報,公司將以更高的標準、更嚴的要求進行CMO產品的生產和監控,充分確保產品質量。

          隨著國家醫藥制度的改革,華魯制藥在搶抓機遇的同時,必定會按照國家藥監局新下發的第132號文件及《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》要求,將產品質量放在首位,在產品入線前進行充分的風險評估,排除一切的風險因素,讓合作伙伴放心,讓各級監管部門放心,讓我們生產企業自己安心。



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